（原标题：被追捧的孟加拉“减肥神药”，安全吗）
经济观察报 记者 刘晓诺
7月1日，罗一从冰箱中取出减肥针，针头很细，扎入腹部时没有她想象的疼痛。然而，几小时后，她吐空了胃里所有东西，甚至吐出绿胆汁。医院急诊检查结果显示，她出现了低血糖、急性胃肠炎、急性胃黏膜病变等严重不良反应。
罗一打的这支针是来自孟加拉的替尔泊肽（Tirzepatide）。替尔泊肽是跨国药企礼来研发的一款明星减肥药。数据显示，替尔泊肽使用者在72周后平均减重22.8公斤。2025年1月，替尔泊肽在中国上市。2025年第一季度，其全球销售额达到61.5亿美元。
罗一使用的孟加拉版替尔泊肽并非礼来的原研药，而是由当地药厂仿制的。孟加拉因有专利豁免权，可在原研药专利期内获得仿制权。据经济观察报调查发现，至少有6种孟加拉版替尔泊肽在中国市场上流通。
价格低是中国很多消费者愿意选择孟加拉版替尔泊肽的主要原因之一。以2.5mg为例，礼来原研的替尔泊肽每支单价约为405元，四支起售，约需1620元。目前国内代购销售的孟加拉版替尔泊肽的单价为190元—260元，可单支起售。
据经济观察报了解，孟加拉版替尔泊肽多是通过代购渠道进入中国，运输途中有变质、失活的可能。使用者往往是在没有处方、不符合药物适应证的情况下自行用药。这可能引发严重不良反应，损害身体健康。
“这是一种药物滥用。”首都医科大学附属北京友谊医院减重与代谢外科主任张鹏指出，“经过专科医生的评估，使用在本地正式获批的药物，这是患者选药的底线。”
“小红书药师”
罗一23岁，现居深圳，是一名有出镜需求的电商从业者。身高170cm的她，长期保持120斤的体重，直到近年患上多囊卵巢综合征，一年半的时间里胖到了140斤。
这让她的BMI（身高体重指数）达到24.2kg/㎡。24是BMI的一道分水岭，低于24属于正常体重，24—27.9属于超重，高于28则为肥胖。
罗一从做医美的朋友那里了解到孟加拉版的替尔泊肽，进而在小红书上发现，很多人仅用药1月，就能瘦15斤甚至20斤。她通过小红书找到了多名代购，有人宣称成功瘦身30斤。
代购建议罗一，按照她的身体情况，不用打最小剂量的2.5mg，直接用5mg就可以。
罗一实际并不符合用药条件。根据说明书，替尔泊肽可以在控制饮食和增加运动的基础上，用于成人的长期体重管理。但患者的初始BMI需大于28kg/㎡，或者初始BMI大于24kg/㎡并伴有至少一种体重相关合并症，如高血压和阻塞性睡眠呼吸暂停。多款孟加拉版替尔泊肽的说明书中也说明，该药应用于超重或者肥胖症的治疗。
直到现在，罗一也并不清楚自己出现药物严重不良反应的原因是什么。大多数孟加拉版替尔泊肽的使用者都走过与罗一一样的流程：未经问诊、未开处方、未做检查，通过代购买到进口的处方药，并在他们的推荐和指导下选择剂量，了解适应证和禁忌症，以及如何在肚皮找到下针的位置。
经济观察报记者以20—24的正常BMI指数询问了8名孟加拉版替尔泊肽代购能否用药，仅有1名代购建议先咨询医生意见。
对于通过代购买药的健康风险，人们其实心知肚明。
第一，有可能买到仿冒成孟加拉版替尔泊肽的假药。减肥药造假的先例屡见不鲜，2024年9月，国家药监局曾公布4起药品网络销售违法违规典型案例，其中便有人自行购买原料无证生产含司美格鲁肽成分的减肥药。
有网友称，买回来的替尔泊肽毫无作用，包装盒和针剂也和网上看到的图片不同。Ziska推出了三码合一的防伪措施，但用于核验真伪的官网也已出现了仿冒版——有些网站语言是中文，有的网站域名为“cn”。
第二，药物运输链条较长，经手人较多且不专业，如果药物储存不规范，可能导致药品失效或变质。有购买者说，收到药时冰袋已经融化，药物是温的。
然而，购买者仍然认为，只要找到货源权威的靠谱代购，就足以保证安全。
代理链条
孟加拉版替尔泊肽以及类似的印度版替尔泊肽在中国并未获批，只能通过代购等灰色渠道进入中国。将卖药人称为“代购”是种表述习惯，真正从孟加拉药店购药的代购只是少数。更多情况下，这条链条更像经销代理模式：有人从孟加拉药企采购药品，找带货的人背回国内，再将药品层层分给下线的代理或零售商，最终流向终端购买者。
一些卖药者称，可以直接从孟加拉的药企Aristopharma、Popular和Ziska拿货。
以Ziska为例，这家公司成立于1989年，位于孟加拉首都达卡，有4000多名员工。7月10日，经济观察报记者以有意向合作者的身份联系了Ziska的董事Salman Khan。官网显示，他负责公司财务。他表示，的确有客户直接从公司购买货品并运到中国，如果购买的量足够大，可以享受优惠价，但他并未透露价格等更多细节。
据一名自称Ziska的代理介绍，代购流程是，与Ziska订货取货，药品装进保温箱，直到带货的人上飞机，等他们出关后，国内代理再派人带保温箱去接药品，拿到冷库，再组装包装盒、标签和针剂。她说，最近他们光是被海关没收的货就起码有2000支。
另一位代理也介绍了相同的流程。她最近一次在朋友圈展示的订货合同显示，4种剂量的孟加拉版替尔泊肽共进货1000支。
小红书等社交平台上有大量代理现身说法，他们发布着体重秤读数和身材对比图，等待下一个客户。
在美国与中国等国家，礼来的替尔泊肽化合物专利都预计在2036年到期。为何孟加拉药企可以仿制？
“因为孟加拉属于联合国认定的最不发达国家。”中国政法大学副教授、国际经济法研究所副所长李伯轩告诉经济观察报，根据《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS）第66条，为了防范药品专利保护对最不发达国家成员的公共健康造成严重不利影响，最不发达国家可以暂缓履行保护知识产权的义务。
“这意味着，现在孟加拉国有权不对药品专利实施保护，药企可以合法仿制尚在专利保护期内的原研药。”李伯轩也指出，“如果孟加拉药企将其生产的仿制药出口到中国，则适用中国《专利法》，在中国境内销售未经专利权人许可的仿制药，可能会侵犯专利权人的合法权益。”
未经中国临床验证
孟加拉版替尔泊肽等代购渠道的减肥药之所以具有吸引力，除了价格之外，还在于可以避开处方，自行超适应证用药。
张鹏是首都医科大学附属北京友谊医院减重与代谢外科主任，他在门诊时常会遇到体重正常但想用替尔泊肽等药物进一步减体重的患者：女性，40岁以下，BMI正常，或者只是略微超重，想更漂亮，认为瘦就是美。
南京大学医学院附属鼓楼医院减重代谢外科主任孙喜太在门诊中也遇到过这类执着于减肥的患者，有人生育后体重增加，也有人有跳舞等职业需求。“她们往往几乎已将市面上减肥方法试了个遍，包括针灸、拔火罐、吃泻药、辟谷，然后来我们这里吃闭门羹”。
这类群体中很多人成为了通过代购获得孟加拉版替尔泊肽等减肥药的使用者。
一位代理透露，“我这边小基数客户是要比大基数多的，好多一百零几斤、九十几斤的，说要打针瘦到八十斤，拦都拦不住”。“小基数”是减重圈术语，主要指BMI正常的人群。
张鹏观察到，想要打针瘦身的人群含括了各个阶层，不只是人们刻板印象中的白领。“部分没有独立收入的年轻小姑娘，相对来说会更加盲目一些。哪怕付出一些代价，她们都想瘦下来，有时好像不是特别考虑健康的风险。”
张鹏说，医生开替尔泊肽这种处方药，需要为患者做临床评估，第一，看是否符合适应证；第二，要看该患者是否有用药的禁忌症，是否可能给该患者造成潜在风险。
张鹏认为，这些替尔泊肽仿制药在质控方面与原研药有差距，有效成分也许没问题，但佐剂和杂质与原研药可能不同，这会影响药物的纯度、峰值浓度和半衰期等，进而影响到药效和药物在体内的代谢，一些缺乏监管的药物安全性存在问题，易于发生不良反应甚至产生毒性反应。
他指出，如果药物只是在孟加拉、印度获批，并没有经过针对中国人群的临床试验，也没有在中国正式获批，对中国患者来说就等于是药效和安全性没有保障的药。“可能用药后减了十斤、八斤，但给自己造成了一些潜在问题，那你付出的风险到底值不值？”
对人们自行用药，孙喜太也表示担忧：“正规途径用药有个逐渐加量的过程。但自行打针的人往往急于求成，起初就用很大的剂量，可能产生更严重的不良反应。”
“由于这些药物的临床使用时间并不长，未来还可能会出现新的未知风险”，孙喜太说，“用药总归不是一个最好的选择。”
“目前，社会上有个错误的认识，觉得瘦就是漂亮。我们更应该提倡‘以健美为美’。”张鹏说。孙喜太也认为，所有的美都要建立在健康的基础上。两位医生都告诉经济观察报，“无痛减肥”是个伪概念，健康的减肥一定要重视生活方式管理，否则就算打了针，效果也不好，也容易复胖。
代购药物或触刑法
张宇鹏是北京市尚权律师事务所副主任，曾是陆勇案（《我不是药神》原型）的辩护律师。他告诉经济观察报，根据《中华人民共和国药品管理法》，未取得药品相关批准证明文件进口药品，是被严格禁止的。相应的行为要依照该法第124条进行行政处罚，包括没收违法所得、罚款、行政拘留等。
张宇鹏介绍，根据现行《中华人民共和国刑法》第142条之一，未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品，或者明知是上述药品而销售，如果严重危害人体健康，以妨害药品管理罪追究刑事责任。“作为平台，如果明知平台商家从事犯罪行为，仍然允许其在平台销售违法药品，属于帮助犯罪，同样要承担相应的刑事责任”。
海关业务专家、京师（深圳）律所律师叶剑指出，这类行为还有可能构成非法经营罪、走私普通货物物品罪、销售假药罪等。
但法律允许个人携带少量自用药品入境。根据《中华人民共和国药品管理法》第124条第3款规定，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。根据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第18条第1款规定，不以营利为目的实施带有自救、互助性质的生产、进口、销售药品的行为，不应当认定为犯罪。
但张宇鹏强调：“这针对的是进口行为，并不适用于销售行为。在刑事方面，不认定犯罪的前提，也是不以营利为目的。”
就孟加拉等地的替尔泊肽仿制药流入国内一事，经济观察报记者联系了北京、上海、广州、深圳等多地海关。多名接线人员表示，自己暂未接到查扣大量孟加拉替尔泊肽仿制药的相关通知，其余相关问题未获得正面答复。
（应受访者要求，罗一为化名）
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